监管局组团赴汉学习,用实际行动帮企纾困解难|药品|制剂|管理局

省药品监督管理局党组成员、副局长朱与杰，省药品监督管理局药品生产处副处长蔡金平，省药品（医疗器械）不良反应监测中心副主任赵丽出席活动；市市场监管局市管干部张雯斌参加活动。

本次活动以现场培训、实地观摩及座谈交流的方式举行。活动现场，省药品（医疗器械）不良反应监测中心就药物警戒进行专题培训，武汉人福就药物警戒体系建设及工作开展作经验介绍，并实操演示了公司“药物警戒云平台”。座谈会上，朱与杰结合多年工作经验，从药物警戒制度的实施背景、法规依据、总体思路、核心内容、我省推进药物警戒进程的具体措施等５个方面为大家做了深入浅出的专业辅导。与会人员围绕药物警戒体系建设、药物警戒工作方法、信息化监测手段、药品上市后安全性研究、企业发展战略等进行深入座谈交流。

学习结束后，参访团成员纷纷表示受益匪浅，本次活动针对性、实用性、指导性强，切实解决了企业药物警戒认识、操作上的难题，给予了企业实质性的帮助。并表示将认真学习消化此次培训内容，结合企业实际，建立一套涵盖信息收集、数据分析、信号管理、风险控制、不良反应监测、识别、评估和报告的药物警戒体系，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

据悉，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，《规范》自2021年12月1日起正式施行。市市场监管局在实地走访企业，开展“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动中了解到，不少药品制剂企业面临缺少药物警戒专业人员、不知如何开展药物警戒工作，不知已开展的药物警戒工作合不合规、方向对不对等难题，于是向省药品（医疗器械）不良反应监测中心申请组织了此次培训活动，有助于全市药品制剂企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。（通讯员：刘玲、刘晓金）